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Olaf Richter

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Olaf Richter

Die neue MPBetreibV

Ab 1. Januar 2017 gelten neue Vorschriften für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten. Am 11. Oktober 2016 ist die Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften erschienen. Sie fasst die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) in wesentlichen Teilen neu. Der Begriff des Betreibers wurde definiert, größere Einrichtungen müssen einen Beauftragten für Medizinprodukte als zentralen Ansprechpartner einsetzen und die Hersteller können nun nicht mehr bestimmen, wie oft sicherheits- und messtechnische Kontrollen durchzuführen sind.

STK

Was z.B. die sicherheitstechnischen Kontrollen betrifft, tragen Sie als Betreiber nun die volle Verantwortung. Dies regelt der §11 Absatz 1 in der neuen MPBetreibV

Es handelt sich zur Zeit in allen Quellen um eine nicht-offizielle Fassung. Die vollständige MPBetreibV, ebenfalls in einer nicht-offiziellen Fassung, können Sie hier einsehen, jedoch sind alle Angaben darin noch ohne Gewähr.
Sollten Sie Fragen zu diesem Thema haben, stehen wir Ihnen gern zur Verfügung.

 

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Dekra_SiegelWer heute erfolgreich sein will, muss den höchsten Anforderungen an die Qualitätssicherung entsprechen können. Die bestmögliche Qualität ist nicht nur unser tägliches Ziel, sondern ein ständiger Prozess, bei dem es immer wieder gilt, Ergebnisse zu prüfen und Vorgänge sowie Arbeitsabläufe zu optimieren.

1998 erfolgte erstmals die Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2008 durch die DEKRA Certification Service GmbH. Seit dem findet jährlich ein Überwachungsaudit und alle drei Jahre eine Neuzertifizierung statt, um Ihnen garantieren zu können, dass unser Qualitätsmanagement stets besser ist als der Standard.

Die ISO 9001 bewertet dabei das Qualitätsmanagement auf der Basis eines kontinuierlichen Verbesserungsprozesses. Durch diesen Prozess wird die Transparenz betrieblicher Abläufe erhöht, die Zufriedenheit unserer Kunden langfristig gewährt und die Fehlerquote gesenkt.