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Olaf Richter

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Olaf Richter

Die neue MPBetreibV

Ab 1. Januar 2017 gelten neue Vorschriften für Betreiber und Anwender von Medizinprodukten. Am 11. Oktober 2016 ist die Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften erschienen. Sie fasst die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) in wesentlichen Teilen neu. Der Begriff des Betreibers wurde definiert, größere Einrichtungen müssen einen Beauftragten für Medizinprodukte als zentralen Ansprechpartner einsetzen und die Hersteller können nun nicht mehr bestimmen, wie oft sicherheits- und messtechnische Kontrollen durchzuführen sind.

STK

Was z.B. die sicherheitstechnischen Kontrollen betrifft, tragen Sie als Betreiber nun die volle Verantwortung. Dies regelt der §11 Absatz 1 in der neuen MPBetreibV

Es handelt sich zur Zeit in allen Quellen um eine nicht-offizielle Fassung. Die vollständige MPBetreibV, ebenfalls in einer nicht-offiziellen Fassung, können Sie hier einsehen, jedoch sind alle Angaben darin noch ohne Gewähr.
Sollten Sie Fragen zu diesem Thema haben, stehen wir Ihnen gern zur Verfügung.

 

Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
Vom 27. September 2016,

Bundesgesetzblatt, Jahrgang 2016, Teil I, Nr. 47, ausgegeben zu Bonn am 11. Oktober 2016, S. 2203 bis 2209

Beschluss des Bundesrates

Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

Bundesrat, Drucksache 397/16 (Beschluss), 23.09.16

Verordnung des Bundesministeriums für Gesundheit
Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

Bundesrat, Drucksache 397/16, 04.08.16
(insbesondere Begründung, B. Besonderer Teil, S. 29ff.)

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1998 erfolgte erstmals die Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2008 durch die DEKRA Certification Service GmbH. Seit dem findet jährlich ein Überwachungsaudit und alle drei Jahre eine Neuzertifizierung statt, um Ihnen garantieren zu können, dass unser Qualitätsmanagement stets besser ist als der Standard.

Die ISO 9001 bewertet dabei das Qualitätsmanagement auf der Basis eines kontinuierlichen Verbesserungsprozesses. Durch diesen Prozess wird die Transparenz betrieblicher Abläufe erhöht, die Zufriedenheit unserer Kunden langfristig gewährt und die Fehlerquote gesenkt.